미코플라즈마 폐렴 (MP) IgM 신속 진단 검사 키트

[기용 용도]

미코플라즈마 폐렴 급속 검사 카세트는 인간 코막막 스냅에서 미코플라즈마 폐렴 (M. pneumoniae) 항원을 질적으로 검출하는 빠른 염색체 면역 검사입니다.그것은 Mycoplasma pneumoniae 감염의 빠른 차분 진단에 도움이 됩니다..

[약략]

M. pneumoniae는 인간에게 감염을 일으키는 세 가지 종류의 Mycoplasma 중 하나입니다. M. pneumoniae는 상부 호흡기 감염을 가장 일반적으로 유발하지만 폐렴을 유발할 수도 있습니다.M의 식별이 M. pneumoniae 면역 검사는 M. pneumoniae 항원을 질적으로 검출하는 것을 목표로합니다.왜냐하면 이 한 단계 M폐렴 급검사는 수행이 쉽기 때문에 검사 장치로 널리 사용되고 M. pneumoniae 질병의 진단에 도움이 됩니다.

[원리]

미코플라즈마 폐렴 항원 급속 검사 카세트 목구멍 스냅 상에서 M. 폐렴 항원을 검출하기 위한 질적, 측면 흐름 면역 검사. 이 검사에서 M.에 특화된 항체는폐렴 항원이 테스트의 시험 선 영역에 코팅됩니다.검사 도중, 추출 된 목 스냅 샘플은 입자에 코팅 된 M. pneumoniae에 대한 항체와 반응 합니다. 혼합물은 방막 위로 이동하여 M에 대한 항체와 반응 합니다.림프절에 폐렴이 발생하고 테스트 라인 영역에서 색상 선을 생성합니다.이 색상 선의 존재는 테스트 라인 영역에서 긍정적 인 결과를 나타냅니다. 그 부재는 부정적인 결과를 나타냅니다. 절차적 통제로 봉사하기 위해,컨트롤 라인 영역에 항상 색상 선이 나타납니다, 적당한 양의 표본이 첨가되었고, 막의 윙크가 발생했다는 것을 나타냅니다.

[주 내용]

• 신속 테스트 카세트

• 추출 버퍼와 튜브

• 스럽.

• 사용 설명서

[보존 및 안정성]

• 2 ~ 30o C에서 18 개월 동안 봉인 된 봉지에 보관하십시오.

• 직접 햇빛, 수분 및 열으로부터 멀리 보관하십시오.

• 냉동 하지 마십시오.

[사본 수집]

이 제품은 일회용 샘플링 스탭으로 장착 될 수 있습니다. 샘플링 방법은 다음과 같습니다. 스탭 머리를 코 구멍에 부드럽게 삽입하고 구멍 벽을 긁으십시오.표본 용액에 스탭 머리를 몰아넣고 스탭의 꼬리를 버려라모든 표본은 준비 직후 검사되어야 합니다. 필요하다면 최대 24 시간 동안 2-8°C 또는 -20°C에서 더 오래 보관할 수 있습니다.시험 전에 방온으로 샘플을 복원합니다..

[사용 방향]

시험, 표본, 버퍼 및/ 또는 컨트롤은 사용 전에 실내 온도 (15- 30°C) 에 가져 오십시오.

1튜브 막에 끝을 넣고, 막의 뚫림 후에 끝을 꺼내.

2위 지침에 따라 스랩 샘플을 수집합니다.

3표본을 최소 6번이나 굴리고 머리를 추출관의 바닥과 옆으로 누르며 표본을 추출관에 1분 동안 넣으십시오.튜브의 외부에서 손가락으로 튜브를 압축하여 스냅을 침투하십시오.스탭을 제거합니다. 추출 된 용액은 검사 샘플로 사용됩니다.

4튜브의 끝을 붙이고 뚜?? 을 꺼내

5. 혼합된 표본의 2 방울을 카세트의 각 표본 우물에 넣고 15 분 후에 결과를 읽으십시오. 20 분 후에 해석하지 마십시오.

[결과 해석]

양성: 결과창 안에 제어선 (C) 과 시험선 (T) 으로 두 개의 선이 존재한다는 것은 양성 결과를 나타냅니다.

부정적: 결과 창 안에 단 하나의 제어 선 (C) 이 존재하면 부정적 결과를 나타냅니다.

무효: 테스트를 수행한 후 결과창 내에서 제어 선 (C) 이 보이지 않으면 결과는 무효로 간주됩니다.유효하지 않은 결과의 일부 원인은 지침을 올바르게 따르지 않았거나 시험이 만료일 이후에 악화되었을 수 있습니다.샘플은 새로운 테스트를 사용하여 다시 테스트하는 것이 좋습니다.

[보호 사항]

• 오직 in vitro 진단용입니다.

• 유효기간 후 사용하지 마십시오.

• 테스트 카세트는 사용 전까지 봉인 된 봉지에 보관해야합니다.

• 사용 된 테스트 카세트는 현지 규정에 따라 폐기되어야 합니다.

[성능 특성]

감수성, 특수성 및 정확성

듀웨이 급검사 VS PCR:

상대적 감수성=97.06%

상대적 특수성 = 99.12%

정확성=98.15%

정밀성 내분석

15개의 복제된 표본을 사용하여 정밀도를 측정했습니다. 음수, 낮은 양수, 중등 양수, 높은 양수표본은 99% 이상 정확하게 확인되었습니다..

중간 검사

중간 정밀도는 동일한 네 개의 표본에서 15개의 독립적인 분석으로 결정되었습니다: 음수, 낮은 양수, 중간에 양수 및 높은 양성.이 표본을 사용하여 Mycoplasma pneumoniae 항원 신속 테스트의 세 가지 다른 롯이 테스트되었습니다.표본은 99% 이상 정확하게 확인되었습니다.

교차 반응성

1바이러스

다음 병원체와 교차 반응이 없습니다: 인플루엔자 바이러스 A ((H1N1, H3N2), 인플루엔자 바이러스 B; 아데노바이러스 타입 1 ∼ 8,11,19,37코크사키 바이러스 A16형, B1형, Cytomegalovirus, EchovirusType36,9,11,14,18,30, 엔테로바이러스 유형 71, HSV-1, 마프스 바이러스, 파라 인플루엔자 바이러스 유형 1 3, 소아마비 바이러스 유형 1 3, 호흡기 합동 바이러스, 리노바이러스 유형 1A,13,14.

미코플라즈마 등

Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydiatrachomatis와 교차 반응이 없습니다.

3박테리아

다음 박테리아와 교차 반응이 없습니다: Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis, Candidaalbicans,Candida glabrata, Cardiobacterium hominis,EikeneUa corrodens,에테로코커스 갈리나룸에셰리키아 코일, 헤모필러스 프로플러스, 에모필러스 인피우엔자, 헤모필러스 파라인플루엔자, 헤모필러스 파라프로필러스, 킹렐라 킨게, 클레브시엘라 퓨네모니아, 리스테리아 모노사이토게네스모락셀라 카타르할리스, 네이세리아 고노레아에프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 울가리스, Pseudomonas 에루기노사, 세라티아 마르세센스, 스타필로코커스 오레우스, 스타필로코커스 에피더미디스, 스트렙토코커스 폐렴, 스트렙토코커스피오겐, 스트렙토코커스 아갈랙티아, 스트렙토코커스 그룹 C, G, F, 스트렙토코커스 돌연변이

더 자세한 작동 또는 성능에 대해서는 최종 사용 설명서를 참조하십시오.