B형 간염 항원 (HBeAg) 검출을 위한 빠른 검사

[기용 용도]

HBeAg 테스트 킷은 인간 혈청, 플라스마 또는 전체 혈액에서 B형 간염 봉투 항원 (HBeAg) 의 질적 검사를 위한 옆 흐름 염색체 면역 검사입니다.이 검사는 초기 결과만을 제공합니다.임상 전문 지식과 전문적인 판단이 테스트 결과를 추가적으로 평가하기 위해 추구되어야합니다.

[입문]

HBeAg 는 B형 간염 바이러스 (HBV) 의 ∆핵체 항원 (Core Antigen) 의 ∆溶性 또는 추출 가능한 부분이다. HBeAg의 존재는 바이러스가 적극적으로 증식하고 있으며 전염성이 높다는 것을 나타냅니다.HBeAg는 HBsAg에 직후 혈액에 나타납니다.이 질병의 급성 (증상성) 단계 이후 약 3 ~ 6 주 동안 혈액에 남아 있으며 장기간 지속되거나 활성 만성 간염의 경우 다시 나타날 수 있습니다.HBeAg 검사는 전염성 수준을 표시하는 데 가장 자주 사용됩니다.또한 치료의 효과를 모니터링하는 데 유용합니다. 긍정적 인 (반응성) HBeAg 결과와 부정적인 (반응성 없는) anti-HBe 결과가 결합되면 높은 수준의 전염성을 확인합니다.항HBe도 반응할 때, 이것은 개인이 치유의 과정에 있고 덜 전염성이 있다는 것을 의미합니다.B형 간염 환자에서 비반응성 HBeAg 결과 (반응성 anti-HBe 결과) 는 감염이 초기 단계에 있음을 나타냅니다., 바이러스의 최대 복제 전에. 만약 HBe 항제가 반응한다면 바이러스 복제가 매우 낮다는 것을 나타낼 수 있습니다.

[원리]

이 제품은 변류 염색체 면역 검사입니다. 테스트 카세트는 다음으로 구성됩니다.1) 콜로이드 금과 결합된 HBeAg 항체를 포함하는 바르고뉴 색의 결합 패드 (HBeAg Ab 결합), 2) 테스트 밴드 (T 밴드) 와 제어 밴드 (C 밴드) 를 포함하는 질소세포질막 스트립. T 밴드는 결합되지 않은 HBeAg 항체로 미리 코팅됩니다.그리고 C 대역은 염소 항 쥐 IgG 항체로 미리 코팅됩니다.시험 표본의 적절한 부피가 카세트의 샘플 웅덩이에 분배되면, 표본은 시험 카세트 전체로 모세혈관 작용으로 이동합니다. HBeAg가 표본에 존재한다면,항HBeAg 항체 결합에 결합됩니다.면역 복합체는 HBeAg 항체에 의해 막에 포착되며, HBeAg 양성 테스트 결과를 나타내는 보라색 T 밴드를 형성합니다.T 밴드의 부재는 부정적인 결과를 암시합니다.시험에는 내부 제어 장치 (C 밴드) 가 포함되어 있습니다.염소 반쥐 IgG /HBeAg Ab-금 결합의 면역 복합체의 붓고래 색의 대역을 나타내야 합니다. 색의 T 대역이 있음에도 불구하고그렇지 않으면 검사 결과는 유효하지 않으며 샘플은 다른 카세트 장치로 다시 테스트해야합니다.

[주 내용]

• 건조제와 함께 빠른 테스트 카세트.

• 일회용 파이펫

• 버퍼

• 포장 부문

[보존 및 안정성]

• 2 ~ 30oC에서 밀폐 된 봉지에 24 개월 동안 보관하십시오.

• 직접 햇빛, 수분 및 열으로부터 멀리 보관하십시오.

• 냉동 하지 마십시오.

[사본 수집]

• HBeAg 테스트는 사람의 전혈, 혈청 또는 혈 plaz마 샘플에서만 사용하도록 되어 있습니다.

• 이 검사에서 투명하고 혈전화되지 않은 표본만 사용하는 것이 좋습니다. 혈전화를 피하기 위해 혈청이나 플라스마는 가능한 한 빨리 분리되어야 합니다.

• 샘플 수집 후 즉시 검사를 수행하십시오. 샘플을 방온에서 장기간 보관하지 마십시오. 혈청 및 플라스마 샘플은 2 ~ 8 °C에서 최대 3 일 동안 보관 할 수 있습니다.장기 보관용, 표본은 -20°C 이하로 보관해야 합니다.

• 검사 전에 표본을 실내 온도에 가져오십시오. 냉동 표본은 테스트 전에 완전히 녹여 잘 섞어야 합니다. 반복적으로 표본을 냉동하고 녹이는 것을 피하십시오.

• 표본이 운송 될 경우, 기질 요인 운송에 대한 모든 관련 규정을 준수하여 포장하십시오.

• 간염, 지방, 혈전, 열처리 및 오염된 세라가 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다.

[사용 방향]

사용 하기 전 에 시험, 표본 및/또는 제어물 을 실내 온도 (15-30°C) 에 가져오십시오.환자 또는 통제자 식별 문자로 장비를 표시가장 좋은 결과를 얻기 위해 1시간 이내에 검사를 해야 합니다.그 다음 버퍼의 1 방울을 추가 하 고 타이머를 시작. 표본 우물 (S) 에 공기 거품 함락을 피하고 결과 창에 용액을 첨가하지 마십시오. 테스트가 작동하기 시작하면 색이막을 통과합니다.색상 띠가 나타나기를 기다립니다.결과는 15 분 후에 읽어야 합니다. 20 분 후에 결과를 해석하지 마십시오.

[결과 해석]

양성: 결과창 안에 제어선 (C) 과 시험선 (T) 으로 두 개의 선이 존재한다는 것은 양성 결과를 나타냅니다.

부정적: 결과 창 안에 단 하나의 제어 선 (C) 이 존재하면 부정적 결과를 나타냅니다.

무효: 테스트를 수행한 후 결과창 내에서 제어 선 (C) 이 보이지 않으면 결과는 무효로 간주됩니다.유효하지 않은 결과의 일부 원인은 지침을 올바르게 따르지 않았거나 시험이 만료일 이후에 악화되었을 수 있습니다.샘플은 새로운 테스트를 사용하여 다시 테스트하는 것이 좋습니다.

[한계]

1시험 절차 및 결과 해석 섹션은 HBeAg의 존재에 대한 검사에서 주의 깊게 따라야합니다.절차를 따르지 않으면 정확하지 않은 결과를 얻을 수 있습니다..

2HBeAg 테스트 키트는 HBeAginhumananserum, 플라스마 또는 전혈의 질적 검출에 제한됩니다.테스트 라인의 강도는 샘플의 HBeAg 타이터와 직선적 상관관계가 없습니다..

3부정적 또는 비반응적 검사 결과는 HBV에 노출되거나 감염될 가능성을 배제하지 않습니다.

4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.

5이성 항체 경화증인 인자의 비정상적으로 높은 타이터를 포함하는 일부 샘플은 예상 결과에 영향을 줄 수 있습니다.

6증상이 지속되고 HBeAg 테스트 키트의 결과가 반응하지 않는 경우 며칠 후에 환자를 다시 샘플링하거나 대체 장치로 테스트하는 것이 좋습니다.

7이 검사로 얻은 결과는 다른 진단 절차와 임상 발견과 함께만 해석되어야 합니다.

[성능 특성]

임상 성능 HBeAg 급속 검사 대 EIA:

상대적 감수성: 97.50%

상대적 특수성: 99.50%

전체 합의: 98.50%

교차 반응성

HBeAg 급검증은 덩기 (10), HAV (), HCV (), HIV (10), 유두종 (), 결핵 (10), 결핵 (10), H. pylori (10), ANA (), HAMA (), RF (), ≤ 2,500 IU/ ml) (3) 의 양성 세럼을 검출할 수 있으며 교차 반응은 보이지 않았습니다.

간섭

일반적인 물질 (통증 및 열 치료제 및 혈액 성분) 은 HBeAg 테스트 키트의 성능에 영향을 줄 수 있습니다.이 물질을 HBeAg 표준 통제의 세 단계로 분류하여 연구되었습니다.그 결과는 다음 표에서 제시되어 있으며, 시험된 농도에서 연구된 물질은 HBeAg 테스트 키트의 성능에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여줍니다.

더 자세한 작동 또는 성능에 대해서는 최종 사용 설명서를 참조하십시오.