의학적 IVD 신속 진단 테스트 키트 CEA 테스트 스트립

[기용 용도]

The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole blood이 키트는 다양한 암을 진단하는 데 도움이 되도록 사용 됩니다.

[입문]

암 배아 항원 (Carcinoembryonic antigen, CEA) 는 약 200,000 분자 무게의 뇌 태아 글리코프로틴으로 특징인 종양 관련 항원이며,약 800개의 아미노산으로 이루어진 단일 단백질 사슬, 그리고 50-80%의 탄수화물 성분. CEA는 처음으로 대장 부종에 특수한 항원으로 나타났습니다. 더 최근의 연구에서는 CEA가 다양한 악성 종양에서 존재한다는 것을 입증했습니다.특히 위장이나 폐의 외피 조직을 포함하는 경우또한 대장 점막에서 분비되는 물질에서도 소량의 CEA와 같은 물질이 나타났습니다. 또한, CEA와 같은 물질은 간염이 없는 환자들의 정상적인 간염에서 보고되었습니다.CEA 테스트는 환자의 모니터링에 중요한 가치를 가질 수 있습니다.치료 후 순환 중인 CEA의 지속적인 상승은 은밀한 전진 및 / 또는 잔류 질병을 강하게 나타냅니다.지속적으로 증가하는 CEA 값은 진행 중인 악성 질환과 치료 반응이 좋지 않은 것과 관련이 있습니다.CEA 값의 감소는 일반적으로 유리한 예후와 치료에 대한 좋은 응답을 나타냅니다.CEA의 측정은 대장염 환자의 후속 관리에서 임상적으로 중요하다는 것이 입증되었습니다.유방, 폐, 전립선, 췌장, 난소 및 기타 암유방암과 폐암은 CEA 수준이 시술 전의 시술에 중요하다는 것을 시사합니다..

[원리]

CEA 급속 테스트는 내부 스트립의 색상 발달의 시각적 해석을 통해 인간 암 배아 항원 (CEA) 을 검출합니다.CEA 항체는 막의 테스트 영역에 고정됩니다.테스트 도중, 샘플은 CEA 항체와 반응하여 색상 입자로 결합되고 테스트 샘플 패드에 미리 코팅됩니다.그 다음 혼합물 은 모세혈관 작용 을 통해 세포막 을 통과 한다, 세포막에 반응 물질과 상호 작용합니다. 표본에 CEA 항원이 충분하다면, 세포막의 테스트 영역에 색이있는 밴드가 형성됩니다.이 색깔의 밴드의 존재는 긍정적 인 결과를 나타냅니다., 그 부재는 부정적인 결과를 나타냅니다. 제어 영역에 색상 띠가 나타나는 것은 절차적 통제 역할을합니다.적당한 양의 표본이 첨가되었고, 선막이 팽창한 것을 나타냅니다..

[주 내용]

• 건조제와 함께 빠른 테스트 카세트.

• 버퍼

• 파이펫

• 포장 부문

[보호 사항]

• 오직 전문 인 비트로 진단용으로만 사용됩니다.

• 포장지에 표시된 유효기간 이후 사용하지 마십시오.

• 이 키트에는 동물성 소재가 포함되어 있습니다. 동물의 기원 및/또는 위생 상태에 대한 인증 된 지식은 전염성 병원체의 부재를 완전히 보장하지 않습니다.따라서이 제품은 잠재적으로 감염성으로 취급되고 일반적인 안전 예방 조치를 준수하여 취급해야합니다 (예: 섭취하거나 흡입하지 마십시오).

• 샘플 수집 용기마다 새로운 샘플 수집 용기를 사용하여 샘플의 교차 오염을 피하십시오.

• 검사 전에 절차 전체를 주의 깊게 읽으십시오.

• 표본과 키트가 취급되는 부위에서는 먹지 않거나 마시거나 담배를 피우지 마십시오. 모든 표본을 감염 물질을 포함하는 것처럼 취급하십시오.모든 절차에 걸쳐 미생물학적 위험에 대한 예방 조치를 준수하고 샘플의 적절한 처리를위한 표준 절차를 따르십시오.표본을 검사 할 때 실험실 코트, 일회용 장갑 및 눈 보호 등 보호 의류를 착용하십시오.

• 습도 와 온도 는 결과 에 악영향 을 미칠 수 있다.

• 사용 된 검사 재료는 지역 규정에 따라 폐기해야합니다.

[보존 및 안정성]

• 2 ~ 30oC에서 밀폐 된 봉지에 24 개월 동안 보관하십시오.

• 직접 햇빛, 수분 및 열으로부터 멀리 보관하십시오.

• 냉동 하지 마십시오.

[사본 수집]

• CEA 급속 테스트는 인간 전혈, 혈청 또는 혈 plaz마 샘플에서만 사용하도록 되어 있습니다.

• 이 검사에서 투명하고 혈전화되지 않은 샘플만 사용하는 것이 좋습니다. 혈전화를 피하기 위해 혈청이나 플라스마는 가능한 한 빨리 분리되어야 합니다.

• 샘플 수집 후 즉시 검사를 수행하십시오. 샘플을 방온에서 장기간 보관하지 마십시오.장기 보관용-20°C 이하로 보관해야 합니다. 혈관 뚫림으로 수집된 전혈은 수집 후 2일 이내에 테스트를 수행해야 하는 경우 2- 8°C에서 보관해야 합니다. 전혈 샘플을 냉동시키지 마십시오.손가락 스틱 으로 수집 된 전체 혈액 은 즉시 검사 해야 합니다..

• EDTA, 시트라트 또는 헤파린과 같은 항응고제를 포함하는 용기를 전체 혈액 저장에 사용해야합니다.

• 테스트 전에 샘플을 실온으로 가져 오십시오. 냉동 샘플은 테스트 전에 완전히 녹여 잘 섞어야 합니다. 반복 냉동 및 샘플의 녹음을 피하십시오.

• 표본이 운송될 경우, 이질적 요인 운송에 대한 모든 관련 규정을 준수하여 포장하십시오.

• 유행성, 지방성, 혈전성, 열처리 및 오염된 표본은 잘못된 결과를 일으킬 수 있습니다.

[사용 방향]

시험, 표본, 버퍼 및/ 또는 컨트롤은 사용 전에 실내 온도 (15- 30°C) 에 가져 오십시오.

1- 검사를 봉인된 봉지에서 꺼내 깨끗하고 평평한 표면에 배치합니다.1시간 이내에 검사해야 합니다.제공된 일회용 파이펫을 사용하여 전체 혈액, 혈청 또는 플라스마 샘플의 1 방울을 카세트의 샘플 우물 (S) 에 옮기고, 1 방울의 버퍼를 추가하고 타이머를 시작하십시오.표본 우물 (S) 에 공기 거품을 포착하는 것을 피하십시오., 그리고 결과 창에 어떤 솔루션도 추가하지 않습니다. 테스트가 작동하기 시작하면 색은 막을 통해 이동합니다.

2. 색상 띠가 나타날 때까지 기다립니다. 결과는 15 분 이내에 읽어야합니다. 20 분 후에 결과를 해석하지 마십시오. [결과 해석]

양성: 결과창 안에 제어선 (C) 과 시험선 (T) 으로 두 개의 선이 존재한다는 것은 양성 결과를 나타냅니다.

부정적: 결과 창 안에 단 하나의 제어 선 (C) 이 존재하면 부정적 결과를 나타냅니다.

무효: 테스트를 수행한 후 결과창 내에서 제어 선 (C) 이 보이지 않으면 결과는 무효로 간주됩니다.유효하지 않은 결과의 일부 원인은 지침을 올바르게 따르지 않았거나 시험이 만료일 이후에 악화되었을 수 있습니다.샘플은 새로운 테스트를 사용하여 다시 테스트하는 것이 좋습니다.

[품질 관리]

• 내부 절차적 통제는 시험에 포함됩니다. 제어 영역 (C) 에 표시되는 색상 띠는 내부 긍정적 절차적 통제로 간주됩니다.적당한 샘플 부피와 올바른 절차 기술을 확인.

• 이 키트에는 외부 제어 장치가 제공되지 않습니다.테스트 절차를 확인하고 적절한 테스트 수행을 확인하기 위해 양성 및 부정적 컨트롤을 좋은 실험실 관행으로 테스트하는 것이 좋습니다..

[한계]

1CEA 급속 검사 는 전문 인 비트로 진단 용도로 사용되며 인간 CEA의 질적 검사를 위해만 사용되어야 합니다.어떤 명백한 밴드의 색상 강도나 너비에서 어떤 의미도 추론해서는 안 됩니다..

2CEA 급검증은 샘플에서 인간 CEA의 존재를 나타낼 뿐이며 다양한 암의 진단의 유일한 기준으로 사용되어서는 안됩니다. 3.검사 결과가 부정적이고 임상 증상이 지속되는 경우, 다른 임상 방법을 이용한 추가 검사가 권장됩니다. 부정적인 결과는 암의 가능성을 결코 배제하지 않습니다.CEA가 테스트의 최소 탐지 수준보다 낮을 수 있기 때문에모든 진단 검사와 마찬가지로, 모든 임상 및 실험실 발견이 평가된 후에야 확증된 진단을 의사에 의해 할 수 있습니다.

[성능 특성]

상대적 감수성 99.33%

상대적 특이성: 99.44%

전체 합의: 99.41%

더 자세한 작동 또는 성능에 대해서는 최종 사용 설명서를 참조하십시오.