HPV 항원 신속 검사 키트 인성 유두종 바이러스 질 표지판 CE 인증

[기용 용도]

HPV 항원 급검증은 여성 자궁경부 스랩 샘플에서 HPV L1 캡시드 단백질의 질적 검사를 위한 측면 흐름 염색체 면역 검사입니다.이 약은 자궁경부 전암과 6종을 포함한 암을 진단하는 데 도움이 됩니다.11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58. 이 검사는 초기 검진 결과를 제공하지만 중요한 진단 기준은 제공하지 않습니다.HPV 항원 신속 검사로 반응하는 모든 표본은 다른 검사 방법과 임상 연구 결과에 의해 분석되고 확인되어야 합니다..

[입문]

인간 유두종 바이러스 (HPV) 감염은 전 세계 여성들 사이에서 암의 주요 원인으로 매년 약 50만 명의 자궁경부암 환자가 발생하고 25만 명의 사망자가 발생하고 있습니다.자궁경부암은 발암성 HPV 게노 타입 (HPV16) 과 지속적인 감염으로 인해 발생합니다.18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 그리고 아마도 HPV68) 자궁경부암의 중요성은 발생과 사망의 상대적으로 젊은 평균 연령으로 강조됩니다.자궁경부암 검진 전략은 세포학 기반에서 HPV 기반으로 진화했습니다.자궁경부암의 원인으로 HPV가 확인되고 민감한 HPV 검사의 개발에 따라HPV 기반 검사는 검진 간격의 연장과 평생 검진 수에 따른 영향의 증가를 허용합니다.HPV 항원 급속 검사 는 여성 자궁 경부 스랩 샘플에서 HPV L1 캡시드 단백질을 질적으로 검출하기 위해 특정 모노클론 항체를 사용합니다.검사는 번거로운 실험실 장비 없이도 수행될 수 있습니다., 그리고 결과는 15 분 후에 제공됩니다.

[원리]

HPV 항원 신속 검사 는 여성 자궁경부 스랩 샘플에서 HPV L1 캡시드 단백질을 검출하기 위한 질적 인막 기반 면역 검사입니다.세포막은 테스트 라인 영역에서 특정 모노클론 항 HPV L1 캡시드 항체로 미리 코팅됩니다.검사 도중 추출 된 표본은 샘플 패드 위에 전면 코팅 된 모노클론적 항 HPV L1 캡시드 항체 입자 결합체와 반응하여 항원 항체 금 복합체를 형성합니다.혼합물은 모낭 작용에 의해 염색학적으로 모막 위로 이동하여 모막에서 움직이지 않는 일종 항 HPV L1 캡시드 항체와 반응합니다.표본에 충분한 HPV L1 캡시드 단백질이 있다면, 테스트 라인 영역 (T) 에 색상의 선이 형성됩니다. 이 색상의 선의 존재는 긍정적 인 결과를 나타냅니다.그 결핍은 부정적인 결과를 나타냅니다.시험에는 내부 품질 통제가 포함되어 있으며, 제어 라인 영역 (C) 에 표시되는 색상의 선의 형태로 테스트가 기능적임을 나타냅니다.시험 및 제어 선을 통해 이동을 가능하게 하기 위해 적당하고 충분한 샘플 부피가 적용되었습니다., 테스트 라인이 있는지 여부에 관계없이 테스트 시간 내에 제어 라인 (C) 이 나타나지 않으면 테스트 결과가 유효하지 않으며 새로운 테스트 카세트로 테스트를 반복해야합니다.

[보호 사항]

• 오직 전문 인 비트로 진단용으로만 사용됩니다.

• 포장지에 표시된 유효기간이 지나면 사용하지 마십시오.

• 이 검사는 HPV L1 캡시드 단백질을 검출하는 데만 사용되며 다른 바이러스 또는 병원체를 검출하는 것은 아닙니다.

• 각 샘플에 대해 새로운 추출 튜브를 사용하여 표본의 교차 오염을 피하십시오.

• 검사 전에 절차 전체를 주의 깊게 읽으십시오.

• 표본 및 키트가 취급되는 곳에서는 먹지 않거나 마시거나 담배를 피우지 마십시오. 모든 표본을 감염 물질을 포함하는 것처럼 취급하십시오.모든 절차에 걸쳐 미생물학적 위험에 대한 예방 조치를 준수하고 샘플의 적절한 처리를위한 표준 절차를 따르십시오.표본을 검사 할 때 실험실 코트, 일회용 장갑 및 눈 보호 등 보호 의류를 착용하십시오.

• 다른 롯의 반응제를 교환하거나 혼합하지 마십시오. 용액 병 캡을 혼합하지 마십시오.

• 습도 와 온도 는 결과 에 악영향 을 미칠 수 있다.

• 사용 된 검사 재료는 지역 규정에 따라 폐기해야합니다.

• 적당하거나 부적절한 표본 수집, 보관 및 운송은 잘못된 부정적 검사 결과를 초래할 가능성이 있습니다.

• 임산부에게 세포학 붓을 사용하지 마십시오.

[주 내용]

• 1개의 팩에 건조제를 넣은 빠른 테스트 카세트가 들어 있습니다.

• 스럽

• 추출관

• 포장 부문

[보존 및 안정성]

• 2 ~ 30oC에서 밀폐 된 봉지에 24 개월 동안 보관하십시오.

• 직접 햇빛, 수분 및 열으로부터 멀리 보관하십시오.

• 냉동 하지 마십시오.

• 이 키트의 구성 요소를 오염으로부터 보호하기 위해 주의가 필요합니다. 미생물 오염 또는 침착의 증거가있는 경우 사용하지 마십시오.분비장비의 생물학적 오염, 용기 또는 반응제는 잘못된 결과를 초래할 수 있습니다.

[사본 수집]

• 인간 의 소재 를 감염성 으로 간주 하고 표준 생물 안전 절차 를 사용 하여 처리 한다. 샘플 을 수집 하는 데 표준 실험실 절차 를 따르라.

• 검사를 위해 여성 자궁경부 스랩 샘플만 사용할 수 있습니다.

• 수집된 표본의 품질은 테스트 성과에 중요합니다.HPV L1 캡시드 단백질을 검출하려면 숙련되고 올바른 수집 기술이 필요합니다.참고: 표본 수집 절차를 위해 표본을 수집 할 때마다 두 개의 스랩이 필요합니다. 여성 자궁경부 스랩 샘플 수집:

• 표본 수집 전에 이 키트 안에 제공 된 비생태 스탭으로 자궁 내 자궁경부 부위에서 과도한 점액을 제거하고 사용 된 스탭을 폐기하십시오.

• 이 키트에서 제공 된 새로운 스탭을 자궁경부 안으로 넣고 가장 낮은 섬유만 노출될 때까지 스탭을 한 방향으로 (시계 방향으로 또는 반시계 방향으로) 15-20초 동안 360°로 단단히 회전하십시오.스탭을 부드럽게 조심스럽게 꺼내십시오.

• 수송 매체는 검사에 방해를 미치기 때문에 수송 매체를 포함하는 어떤 운송 테스트에도 스탭을 넣지 마십시오.스탭을 추출 튜브에 넣으십시오., 테스트가 즉시 수행되면.

표본 보관: 수집 후 가능한 한 빨리 표본을 처리하는 것이 좋습니다.스랩 샘플은 저장 또는 운송을 위해 건조한 운송 튜브에 배치되어야 합니다.표본은 방온 (15-30°C) 에서 4~6시간 또는 냉장고에서 (2~8°C) 에서 24시간 보관할 수 있습니다. 냉동하지 마십시오. 모든 표본은 검사 전에 방온 (15~30°C) 에 평형되어야 합니다.

[시험 방향]

시험, 표본, 반응제 및/또는 컨트롤이 시험 전에 실내 온도 (15- 30°C) 에 도달하도록 허용합니다.

1추출 튜브로 10 방울 (350-400μL) 의 버퍼를 옮기십시오.

2표본을 채취한 후 스탭을 추출 버퍼 튜브에 넣고 스탭의 끝을 모두 추출 버퍼에 잠겨 넣습니다.튜브의 내부 벽에 대 한 스바바를 회전 약 10 번 가능한 한 많은 용액에 샘플을 녹여스탭 끝을 압축하고 1분 동안 스탭을 버퍼 튜브에 넣습니다.

3- 실험용 카세트를 밀폐된 필름 봉투에서 꺼내서 건조하고 깨끗하고 평평한 표면에 배치합니다.그리고 타이머를 시작.

415분 후에 결과를 읽으십시오. 20분 후에 결과를 해석하지 마십시오.

[결과 해석]

양성: 결과창 안에 두 개의 제어선 (C) 과 시험선 (T) 이 존재하면 긍정적 인 결과를 나타냅니다.

부정적: 결과창 안에 단 하나의 제어선 (C) 의 존재는 부정적 결과를 나타냅니다.

유효하지 않습니다: 테스트를 수행한 후 결과 창 내에서 제어 선 (C) 이 보이지 않으면 결과는 유효하지 않습니다.유효하지 않은 결과의 일부 원인은 지침을 올바르게 따르지 않았거나 시험이 만료일 이후에 악화되었을 수 있기 때문입니다.샘플은 새로운 테스트를 사용하여 다시 테스트하는 것이 좋습니다.

[성능 특성]

HPV 항원 신속 검사 는 임상 표본 을 이용 한 기준 방법 으로 상업적 인 RT- PCR 검사 와 비교 하여 평가 되었습니다.

감수성 (긍정적 비율 합의): 84.0%

특수성 (비효율 합의) 91.0%

교차 반응성

HPV 항원 신속 검사에서 사용되는 항체는 HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58을 검출하는 것으로 나타났습니다.다른 유기체와의 교차 반응은 10 7 cfu/mL의 суспен션을 사용하여 연구되었습니다..

더 자세한 작동 또는 성능에 대해서는 최종 사용 설명서를 참조하십시오.